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ISO 13485 認証された生体相容性LSR注射鋳造サービス
商品の詳細
| 材料 | 医療グレードのLSR | 証明 | ISO 13485:2016 |
|---|---|---|---|
| 殺菌 | EtO、ガンマ、オートクレーブ | ||
| ハイライト | ISO13485認定注射鋳造サービス,生物互換性LSR鋳造,不妊対応性医療シリコン鋳造 |
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製品の説明
医療用シリコン注射鋳造サービス ISO 13485 クリーンルーム
Xiamen Creator Technology Co., Ltd.は,外科機器のハンドル,グリップ,医療機器部品のためのISO13485認定医療グレードのシリコン注射鋳造を提供しています.ISO 8級クリーンルームで液体シリコンゴム (LSR) の鋳造過程で医療産業の最も厳しい要求を満たす.
主要 な 特徴 と 利点
- ISO 13485:2016 認定医療機器部品製造
- ISO 8級クリーンルームにおける液体シリコンゴム (LSR) の注射鋳造
- ISO 10993 規格による生物互換性のある材料
- 滅菌対応: EtO,ガンマ放射線,蒸気オートクラブ
- 柔らかい触覚による外科用器具の握り柄のオーバーモールディング能力
- デバイスの歴史記録と材料証明書による完全な追跡可能性
テクニカル仕様
| 認証 | ISO 13485:2016ISO 9001:2015 |
| 材料 | 医療用LSR,固体シリコン,TPE |
| クリーンルームクラス | ISOクラス8 (100,000) |
| 模具素材 | S136 ステンレス鋼,NAK80 |
| 模具の精度 | ±0.01mm |
| 滅菌 | EtO,ガンマ,オートクラブ対応 |
| 耐久計の範囲 | 20 - 80 岸 A |
| リード タイム | 30~40 営業日 |
優れた製造
私たちの医療用鋳造施設には ISO 8級 クリーンルームがあり HEPAフィルタと正圧制御があります精密な温度と圧力の制御で一貫したシリコン部品の品質のために生産の各ラットは厳格な検査を受け 材料の認証,プロセスパラメータ,QC報告書を含む 完全なデバイスの歴史記録が付属します
よく 聞かれる 質問
Q:あなたのシリコン素材は医療用ですか?
A:そうです 医療用 LSRと固体シリコン材料は ISO 10993 規格で 生物互換性があり 手術機器の用途に適しています
Q: オーバーモールドされた 手術用グリップを 製造できますか?
A: はい.我々は,優れた化学耐性を持つ柔らかい外科用器具のハンドルのために,プラスチックや金属基板にLSRオーバーモールドを提供しています.
Q: どの 滅菌 方法 が 互換 的 です か.
A: 私たちのシリコンコンポーネントは,EtOガス,ガンマ放射線,蒸気オートクラブ消毒方法と互換性があります.
Q: 生物互換性試験報告は提供していますか?
A: 材料の生物互換性に関する書類を 原材料のサプライヤーから提供し,必要に応じて認定された研究室で追加テストを調整できます
